吡西替尼（Peficitinib，商品名：Smyraf?/司迈拉?，CATO货号：C4X-2807），由日本Astellas Pharma公司研发。2019年3月在日本率先获批用于治疗类风湿关节炎，现 ...

左西替利嗪（Levocetirizine，商品名：Xyzal?/优泽?），由美国Sepracor公司和比利时UCB公司联合开发。2001年在欧洲上市，现已获准在全球80多个国家或地区销售和使用，用于治 ...

凭借2024年32.67亿美元的销售业绩（+18.4%），卡利拉嗪不仅在艾伯维神经科学产品线中占据核心地位，更以其从精神分裂症到重度抑郁症辅助治疗的适应症扩展，展现出巨大的市场增长潜力。

瑞波西利的问世，不仅为HR+/HER2-乳腺癌患者带来了突破性的治疗希望，也为全球制药企业开辟了一个价值数百亿美元的CDK4/6抑制剂市场赛道。CATO凭借其在杂质对照品领域的专业优势，可提供瑞波西利 ...

西尼莫德（Siponimod，商品名：Mayzent?，CATO货号：C4X-2472），由诺华（Novartis）公司研发，于2019年获得美国FDA批准，是近15年来首个且唯一被证实对伴有活动性疾 ...

自2018年“沙坦风波”以来，美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA等主要监管机构不断收紧对药品中亚硝胺杂质的管控。

布瑞哌唑（Brexpiprazole），商品名为灵思迪（Rexulti?），是由日本大冢制药（Otsuka）和丹麦灵北公司（Lundbeck）共同研发的新一代非典型抗精神病药物。作为阿立哌唑（Arip ...

近期，全球药品监管的两大巨头——美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）接连发布了关于亚硝胺（Nitrosamine）杂质的最新规定，重点涉及新增杂质、可接受限度（AI）与实施期限的 ...

近年来，巴瑞替尼的适应症不断拓展，已成功获批用于治疗中重度特应性皮炎（在欧洲等地区获批，但在美国FDA尚未获批）、重度斑秃（AA），甚至在特定住院患者中用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19），显 ...

在现代药物研发和质量控制体系中，高纯度有机杂质标准品扮演着至关重要的角色。这些标准品不仅是药物质量控制的重要工具，更是保障药品安全性和有效性的关键技术支撑。随着监管要求日趋严格，ICH Q3A/Q3B ...

通过ISO/IEC 17034认证的标准品与实验室自制标准品之间存在显著差距，这种差距不仅体现在技术层面，更在于可溯源性、准确度、法律认可度和国际通用性等方面。以下从多个维度展开分析，帮助科研、制药及 ...

在全球化医药产业不断加速融合的背景下，标准品作为药物质量控制与法规合规的基石，其来源与适用范围日益受到关注。国际药典（如USP、EP、JP、ChP等）所颁布的官方标准品，虽均具有权威性，但在具体检测方 ...